調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)要求

2022-01-12

　　本報(bào)北京訊（記者王曉冬）近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布通告，明確自今年1月1日起，對(duì)全市現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)等事項(xiàng)及申報(bào)資料要求進(jìn)行調(diào)整。
　　通告指出，自今年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)?shù)卿洷本┦兴幈O(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)，申報(bào)資料、申請(qǐng)表單以北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的相應(yīng)辦事指南為準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥監(jiān)局不再單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)事項(xiàng)。
　　通告明確，今年1月1日前已在辦理過程中的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)，尚未申請(qǐng)或尚未完成醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)直接向北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心提交相應(yīng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。
　　北京市藥監(jiān)局提醒注冊(cè)人，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》要求，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更備案，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證變更備案；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更注冊(cè)，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證變更注冊(cè)。

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