1月10日，國務院常務會議上決定“常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。”
　　醫(yī)療器械行業(yè)在疫情的大背景下實現(xiàn)蓬勃的發(fā)展，關于醫(yī)療器械集采的猜測和討論熱度持續(xù)熱烈。熱鬧背后，既有對醫(yī)療器械價格利潤空間的多番權衡，也有對“進口替代”的普遍期待。一系列醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃出臺，相關政策一直為醫(yī)療器械的進口替代提供支持。國產(chǎn)醫(yī)療器械如何從“跟跑”到“并跑”再轉向“領跑”？互聯(lián)網(wǎng)巨頭的入局或能為醫(yī)療器械“進口替代”按下快捷鍵。
　　國家發(fā)話：將逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面
　　國務院常務會議提出，將逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、專家組成員徐小良早前接受記者采訪時表示，由于高值耗材相對用量較大，單價金額較高，集采可以一定程度減輕患者負擔。“種植牙企業(yè)利潤較高，將其納入集采有利于進一步壓縮中間水分，推動行業(yè)的良性發(fā)展。”徐小良認為，同類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多、同質(zhì)化明顯也會成為入圍集采范圍的因素之一。
　　2020年10月，冠脈支架的價格，在集采招標中從1.3萬元降到了700元，高達90%多的降價幅度引發(fā)業(yè)內(nèi)討論，也由此打響了轟轟烈烈的醫(yī)療器械集采“第一槍”。
　　2021年9月，繼冠脈支架之后，第二個高值醫(yī)用耗材人工關節(jié)啟動國家?guī)Я坎少?。?jù)集采結果，本次集采擬中選髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。曾任中山大學附屬第一醫(yī)院及廣東省人民醫(yī)院骨科醫(yī)生，現(xiàn)為聯(lián)合醫(yī)生集團創(chuàng)始人林子洪認為，集采一定程度上能夠通過帶量實現(xiàn)規(guī)?；瑥S家或許能收到更深層次的臨床反饋，這能反向促進藥械研發(fā)，帶動我國人工材料的發(fā)展，最后惠及更多百姓。
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品價格的下降，對于生產(chǎn)成本的覆蓋、廣告費用與營銷費用等方面都會造成一定程度的擠壓。徐小良認為，醫(yī)療器械企業(yè)除了對營銷策略做出調(diào)整外，在產(chǎn)品的戰(zhàn)略方向也應該有所改變。“有一些企業(yè)還是會通過不斷創(chuàng)新研發(fā)出新的產(chǎn)品，因為新的產(chǎn)品往往還是具備先發(fā)的紅利優(yōu)勢，進入集采的速度相對來說不會太快，依然存在一些價格的空間。”對于進入集采名單的企業(yè)，徐小良認為，這類企業(yè)應該更注重產(chǎn)品的生產(chǎn)管理、原材料管理、人工成本等方面，“一定要想辦法讓自己的成本比競爭對象更有優(yōu)勢。”
　　“進口替代”呼聲高：部分領域國產(chǎn)產(chǎn)品已覆蓋七成以上市場
　　2021年以來，“醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、進口替代、技術攻關”等呼聲在國家大政方針和行業(yè)中更加強烈。
　　2021年2月9日，國家工信部等起草了《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿），明確到2025年在醫(yī)療裝備關鍵零部件及材料領域取得重大突破；3月6日，在全國政協(xié)十三屆四次會議再次強調(diào)要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批醫(yī)療器械“卡脖子”問題。
　　地方政府方面，以廣東省為例，2021年3月2日廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的關于《2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產(chǎn)品目錄清單的公示》中，132種進口醫(yī)用設備清單縮減至46種醫(yī)療設備。5月10日，廣東省醫(yī)保局消息內(nèi)容再指出，將建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準，支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。
　　從一系列政策舉措可以看出，國家正在著力推進產(chǎn)業(yè)升級和進口替代，且支持力度將會一如既往的迅猛。
　　直至去年12月28日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。內(nèi)容顯示，目標到2025年，實現(xiàn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升等，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力；到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平，我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列。
　　徐小良向奧一記者介紹，中國醫(yī)療器械走過了“從代理到原創(chuàng)，從低端到高端”的40年。他指出，中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展會經(jīng)歷三個階段，第一階段是代理階段，再由代理轉自研；第二階段是國產(chǎn)替代，“這個階段的企業(yè)從事的產(chǎn)品主要為技術含量高的支架等，主要發(fā)展邏輯為國產(chǎn)替代。”第三階段是本土創(chuàng)新，國產(chǎn)原創(chuàng)。”徐小良分析道，目前政策對優(yōu)秀國產(chǎn)設備扶持力度加大，國產(chǎn)企業(yè)也在逐步提升技術核心競爭力。“醫(yī)療裝備行業(yè)內(nèi)一些技術級別相對較中低端的國產(chǎn)產(chǎn)品，目前國內(nèi)市場進口替代已達到70%、80%甚至更高比例。而在一些技術比較先進的領域，國內(nèi)部分企業(yè)剛剛取得突破，市場占有率方面還處于和國外產(chǎn)品PK的階段。”
　　據(jù)眾成數(shù)科醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2021年6月底，國產(chǎn)化率0%的二級產(chǎn)品類別共計56項，較2020年底減少6項；國產(chǎn)化率0%-70%的二級產(chǎn)品類別合計322項，國產(chǎn)化率70%及以上的二級產(chǎn)品類別共計730項。相比2020年底858件國產(chǎn)化率大于50%的二級產(chǎn)品類別數(shù)，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產(chǎn)化率大于50%的二級產(chǎn)品類別共計911件。
　　以心血管支架為例，2004年之前，強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國巨頭占據(jù)國內(nèi)冠脈支架市場。2004年、2005年微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療依次上市國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，逐步爭奪市場。目前國產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威合計占據(jù)心臟支架市場超70%的市場份額，國產(chǎn)品牌已開始主導心臟支架市場。