春雷行動(dòng)2022使用無(wú)中文說(shuō)明書中文標(biāo)簽進(jìn)口醫(yī)療器械被立案查處

2022-01-12

春雷行動(dòng)2022”丨使用無(wú)中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽進(jìn)口醫(yī)療器械被立案查處

近日，在深入推進(jìn)“春雷行動(dòng)2022”執(zhí)法行動(dòng)中，廣安市岳池縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)岳池某口腔診所進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)該診所存在使用無(wú)中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽進(jìn)口醫(yī)療器械的情況。

檢查當(dāng)天，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該口腔診所各“診療間”操作車上擺放有牙科毛刷（一次性使用），“診療間3”操作車抽屜中擺放有DentsplySirona Dycal®，且該口腔診所無(wú)法提供其中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書。經(jīng)查，該口腔診所于2021年9月3日從上海某醫(yī)療科技有限公司購(gòu)進(jìn)標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期的牙科毛刷（一次性使用）1盒；于2021年2月20日從四川某網(wǎng)絡(luò)科技有限公司購(gòu)進(jìn)DentsplySirona Dycal®1盒（中文名為登士柏Dycal自凝氫氧化鈣623451，內(nèi)裝1支13g基質(zhì)、1支11g催化劑）。截至檢查當(dāng)天，該口腔診所已使用190支牙科毛刷（一次性使用）；DentsplySirona Dycal®未作使用記錄。

該口腔診所的上述行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，岳池縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人使用剩余的無(wú)中文標(biāo)簽、說(shuō)明書的310支牙科毛刷（一次性使用）和剩余的DentsplySirona Dycal®采取扣押強(qiáng)制措施，并對(duì)其違法行為依法進(jìn)行立案調(diào)查，目前，案件正在進(jìn)一步調(diào)查處理過(guò)程中。

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2021-09-15