「全面推進(jìn)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)」醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估結(jié)果公示

2022-01-12

　　本報(bào)北京訊1月5日，國家藥監(jiān)局綜合司公示458項(xiàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域現(xiàn)行有效強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目優(yōu)化評(píng)估結(jié)果，公示時(shí)間為2022年1月5日至2022年2月10日。
　　國家藥監(jiān)局組織對(duì)現(xiàn)行有效強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目進(jìn)行了優(yōu)化評(píng)估，形成了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估結(jié)果。此次公示的評(píng)估結(jié)果中，《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等179項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒗^續(xù)有效；《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具》等122項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估結(jié)論擬修訂(含整合)；《B型超聲診斷設(shè)備》等126項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)擬轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)(含整合)；《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》等16項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)(含整合，性質(zhì)不變)；《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》等17項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或被廢止。
　　據(jù)了解，2021年3月，國家藥監(jiān)局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。此次標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估將進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展。(閆若瑜)

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2021-09-15